1. 케미컬 의약품 (Chemical Drugs)
- 원료/제조 : 화학 물질을 합성
- 분자 구조 : 작고 단순함 (저분자)
- 안정성 : 열이나 환경에 비교적 안정적
- 복제약 명칭 : 제네릭 (Generic)
- 특징 : 구조가 단순해 대량 생산이 쉽고 가격이 저렴함
- 형태 : 알약(정제)
예시
- 타이레놀 (성분명: 아세트아미노펜): 가장 대표적인 해열진통제
- 아스피린: 버드나무 추출물에서 시작했지만 현재는 화학적으로 합성하는 소염진통제
1) 원료단계 : 원료의약품 (API)
= Active Pharmaceutical Ingredient
=> 약효를 내는 핵심 성분 물질
• 형태 : 주로 가루(분말) 또는 액체 원액
• 주요 공정 : 화학 합성, 미생물 발효, 세포 배양
• 산업 특징 : B2B(기업 간 거래) 중심
2) 완제단계 : 완제의약품 (FPP / FDF)
= Finished Pharmaceutical Product (FPP)
= Finished Dosage Form (FDF)
=> 인체에 투여할 수 있는 최종 형태의 약
• 형태 : 알약, 캡슐, 시럽, 주사액 등
• 주요 공정 : 배합, 타정(알약 만들기), 코팅, 포장
• 산업 특징 : B2C(병원/약국/소비자) 중심
2. 바이오 의약품 (Biopharmaceuticals)
- 원료/제조 : 세포, 유전자 등 살아있는 생물체 배양
- 분자 구조 : 크고 매우 복잡함 (고분자)
- 안정성 : 온도, 습도에 매우 민감 (냉장유통 필수)
- 복제약 명칭 : 바이오시밀러 (Biosimilar)
- 특징 : 부작용이 적고 난치병 치료에 효과적임
- 형태 : 주사제
예시
- 휴미라 (Humira): 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제로, 오랫동안 전 세계 매출 1위를 기록한 항체 의약품
- 인슐린 (Insulin): 당뇨병 환자가 맞는 주사입니다. 유전자 재조합 기술로 만든 대표적인 바이오 의약품
- 코로나19 백신 (mRNA 백신): 화이자나 모더나 백신처럼 유전 정보를 이용해 몸 안에서 항원을 만들게 하는 최첨단 바이오 의약품
1) 원료단계 : 원액 (DS)
= Drug Substance
2) 완제단계 : 완제 (DP)
= Drug Product